Biorównoważność to termin znany z branży farmakologicznej i dotyczy wszystkich produktów leczniczych, które mają zostać uznane za leki generyczne, znane większości pacjentom jako tzw. zamienniki. Żeby mogły być dopuszczone do powszechnej sprzedaży, muszą zostać poddane badaniom biorównoważności. Co to właściwie oznacza? W jakim stopniu lek generyczny musi być zgodny z oryginalnym? O tym w dalszej części artykułu.

Jaki jest główny cel badania biorównoważności?

Badanie biorównoważności ma na celu wykazanie, że lek badany (zamiennik) jest równoważny terapeutycznie z lekiem oryginalnym pod względem:

  • rodzaju i mocy substancji czynnej,

  • postaci farmakologicznej (dożylny lub ustny),

  • podobnej dostępności biologicznej (ocena szybkości oraz stopień przyswajania substancji leczniczej).

Jeżeli produkt zostanie uznany za lek generyczny, w związku z przeprowadzonym np. w ośrodku badawczym MTZ Clinical Research badaniem biorównoważności, będzie to oznaczało, że jest tak samo skuteczny i bezpieczny jak oryginalny. Zostanie wprowadzony do powszechnej sprzedaży, a klienci będą mogli go dostać po cenie znacznie niższej od leku referencyjnego.

Jak wygląda przebieg badania równoważności?

Większość badań przeprowadzana jest na zdrowych ludziach. Testowanie leków ma charakter próby podwójnie skrzyżowanej. Oznacza to, że każdy uczestnik otrzymuje zarówno lek badany (zamiennik), jak i lek referencyjny (oryginalny). Warto podkreślić, że drugi specyfik może zostać podany dopiero wtedy, gdy pierwszy całkowicie zniknie z organizmu. W praktyce następuje to zazwyczaj po 7-14 dniach. Następnie w określonych odstępach czasu pobiera się materiał biologiczny w celu określenia stężenia substancji aktywnej i w ten sposób określa się wskaźniki farmakokinetyczne. Bezpośrednio przed wykonaniem badania równoważności uczestnik nie może zażywać żadnych leków, pić alkoholu, a także przyjmować pokarmu, który ma bezpośredni wpływ na wątrobę czy nerki. Natomiast już w czasie jego trwania dozwolone jest picie, jedzenie, a nawet lekka aktywność fizyczna.

Badanie biorównoważności leków wykonuje się także w przypadku zmiany ich pierwotnego składu lub technologii wytwarzania. Zatem będzie konieczne, gdy np. farmaceutyk przybierze inny kształt, ulepszy się otoczka tabletki czy modyfikacji ulegną  normy dla substancji pomocniczych. Badania biorównoważności powinny zawsze być wykonywane zgodnie z zasadami GCP – Dobrej Praktyki Klinicznej.